期刊简介
中华心血管病杂志为中华医学会系列期刊，创刊于1973年2月，目前为月刊。办刊宗旨是：贯彻党和国家的卫生工作方针政策，贯彻理论与实践、普及与提高相结合的方针，反映我国心血管病学临床、科研工作的重大进展，促进国内外心血管病学科的学术交流。以从事心血管病预防、医疗、科研工作者为读者对象，报道心血管病学领域领先的科研成果和临床心血管内科、外科诊疗经验，以及密切结合心血管病临床、有临床指导作用的基础理论研究。中华心血管病杂志编辑委员会由100余位国内著名的心血管病专家组成，由胡大一教授担任总编辑，高润霖院士担任名誉总编辑。本刊实行三级审稿、同行评议的审稿程序。
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- 杂志名称：中华心血管病杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：0253-3758
- 国内刊号：11-2148/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊方阵双效期刊期刊收录：北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), CA 化学文摘(美), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
阿托伐他汀在中国健康男性志愿者体内的药代动力学及生物等效性
沈懿；张逸凡；陈笑艳；郭丽霞；钟大放
关键词：阿托伐他汀, 药代动力学, 生物等效性
摘要：目的 在中国健康男性志愿者中对国产阿托伐他汀(商品名:阿乐)与进口阿托伐他汀(商品名:立普妥)进行单次空腹给药的药代动力学和生物等效性研究.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,清洗期为1周.24例健康男性受试者随机交叉单剂量空腹口服国产阿托伐他汀受试制剂或进口阿托伐他汀参比制剂各20 mg.受试者于给药前和给药后0～72 h不同时间点采集血样.采用LC-MS/MS法测定受试者给药后血浆中阿托伐他汀、阿托伐他汀邻位羟基化代谢物(o-OAT)和对位羟基化代谢物(p-OAT)的浓度,进行制剂的生物等效性评价.结果 受试者口服受试制剂国产阿托伐他汀和进口阿托伐他汀参比制剂后,血浆中阿托伐他汀的给药后大血药浓度(Cmax)分别为(10.6±11.9) μg/L和(10.6±9.8)μg/L;血浆消除半衰期(t1/2z)分别为(11.4±3.9)h和(11.4±5.3)h；时间从0时至t时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)分别为(54.2±37.4)μg·h-1·L-1和(51.7±34.1)μg·h-1·L-1.o-OAT的Cmax分别为(7.8 +4.5) μg/L和(7.6±4.3)μg/L; t1/2z分别为(12.3±4.2)h和(11.9±3.4) h;AUC0-t分别为(96.8±48.2) μg h-1·L-1和(92.3±44.4) μg·h-1·L-1.p-OAT的Cmax分别为(0.5±0.4) μg/L和(0.4±0.3)μg/L; t1/2z分别为(18.4±12.4)h和(23.3±17.8)h;AUC0-t分别为(15.9±12.3)μg·h-1·L-1和(13.8±8.1)μg·L-1.受试制剂国产阿托伐他汀和o-OAT的相对生物利用度分别为(105.0±20.7)％和(108.0±23.2)％.受试制剂国产阿托伐他汀与参比制剂进口阿托伐他汀和o-OAT的AUC0-t几何均值比的90％可信区间分别为(97.7 ～110.5)％和(98.3～111.3)％,均在80％～125％之间,Cmax几何均值比的90％可信区间分别为(75.8～114.0)％和(90.6～122.9)％,均在75％～133％之间.结论 国产阿托伐他汀与进口阿托伐他汀具有生物等效性.
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